Por qué el pedido de una tercera dosis de refuerzo de la vacuna de Pfizer generó polémica y controversia con la FDA y los CDC

Por qué el pedido de una tercera dosis de refuerzo de la vacuna de Pfizer generó polémica y controversia con la FDA y los CDC

Sin duda que el anuncio que el 8 de julio hizo Pfizer acerca de su inminente solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (la FDA) para que se autorice el uso de una tercera dosis de su vacuna, ha causado cierta confusión.

La compañía farmacéutica argumentó que recientes datos obtenidos en Israel habían revelado que, comparada con la respuesta a la variante Alfa, la efectividad de la vacuna para proteger contra la enfermedad sintomática causada por la variante Delta había disminuido de más de 90% a 64 por ciento. Dijo además que en sus experimentos, una tercera dosis produjo niveles de anticuerpos neutralizantes 5 a 10 veces más altos que los que se produjeron después de la segunda dosis y planeaba que la tercera dosis pueda ser administrada de 6 a 12 meses después de la segunda.

Debido a que la posibilidad de una tercera dosis era discutida desde hace algunos meses, el anuncio de Pfizer dio la impresión de que la dosis de refuerzo de la vacuna podía convertirse en una pronta realidad. Pero la controversia surgió cuando, inesperadamente, y a pocas horas del anuncio de Pfizer, los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (los CDC) y la FDA dijeron en un comunicado conjunto que “hasta el momento, no había necesidad de una tercera dosis para la población estadounidense”.

Para entender esta controversia, debemos recordar cómo se mide la efectividad de una vacuna. La eficacia de una vacuna surge de compararla con un placebo en un estudio de Fase III, mientras que la efectividad se evalúa al comparar personas vacunadas y no vacunadas en un programa nacional de vacunación en la vida real.

En ese sentido, entre las varias maneras de medir la efectividad de una vacuna en la vida real destacan tres: 1°, la efectividad de una vacuna para protegernos de una infección y un COVID-19 sintomático leve. 2°, la efectividad de una vacuna para evitar que, si nos infecta, sea grave y nos lleve al hospital. Y 3°, la efectividad de una vacuna para que la enfermedad no nos produzca la muerte.

La eficacia de una vacuna se obtiene al comparar una vacuna con un placebo en un estudio de Fase III

El punto es que, si bien es cierto que algunos estudios han demostrado que las vacunas, incluyendo la de Pfizer, tienen una menor efectividad para prevenir la enfermedad sintomática leve, la efectividad de proteger contra la afección grave y la muerte, felizmente, no han variado sustancialmente.

Eso explica entonces la inmediata respuesta de los CDC y la FDA, que dijeron que, por ese motivo, este no es el momento de tener una tercera dosis en los Estados Unidos y que se determinaría su eventual necesidad luego de un riguroso proceso basado en ciencia y evidencia.

Ese proceso científico, dijeron, toma en cuenta múltiples datos de laboratorio, de ensayos clínicos y de cohortes o grandes grupos de población, los que pueden incluir datos de compañías farmacéuticas. Es por eso que concluyen que la necesidad de una tercera dosis no depende solamente de los estudios de una sola compañía farmacéutica.

Además de los CDC y la FDA, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se pronunciaron el 9 de julio manifestando que por el momento no hay bases científicas para la administración de una tercera dosis.

Los CDC y FDA dicen también que los EEUU tienen la suerte de contar con vacunas altamente efectivas que están ampliamente disponibles para los mayores de 12 años, y que las personas que están completamente vacunadas están protegidas de enfermedades graves y de la muerte, incluso contra las variantes que circulan actualmente en el país como la Delta.

Sin dudas, el gran problema de Estados Unidos es que las personas no vacunadas siguen en riesgo, ya que según los datos que citan distintas autoridades sanitarias prácticamente todas las hospitalizaciones y muertes por COVID-19 ocurren en este grupo.

La OMS y la EMA manifestaron también que por el momento no hay bases científicas para la administración de una tercera dosis

Al respecto, se ha observado que en EEUU, la variante Delta se ha propagado más rápidamente en aquellos estados en los que la población no ha alcanzado las altas tasas de vacunación logradas en la mayoría de las jurisdicciones. Por ejemplo, aunque tuvieron momentos peores en etapas tempranas de la pandemia, Arkansas y Missouri ocupan hoy el primero y segundo lugar de infecciones diarias y hospitalizaciones por habitante en Estados Unidos, según datos de la Universidad Johns Hopkins. La mayoría de esos eventos están causados por la variante Delta en personas no vacunadas.

Esto puede explicarse porque sólo el 34,6% de los residentes de Arkansas y el 39,4% de los de Missouri habían sido completamente vacunados hasta el 6 de julio, comparados con el 47,5% a nivel nacional. Recientemente se informó que en el estado de Maryland el 95% de casos nuevos de COVID-19, el 93% de las nuevas hospitalizaciones y el 100% de las muertes ocurrieron en personas que no estaban vacunadas.

Esa enorme diferencia en las coberturas de vacunación, ha hecho que en palabras del doctor Anthony Fauci, asesor de COVID-19 de la Casa Blanca, se tengan dos tipos de población en Estados Unidos: los protegidos, donde más del 70% de la población ha recibido al menos una dosis, y los no protegidos, áreas donde sólo un 35% de la población está en esa situación.

En resumen, más que pensar en una tercera dosis para evitar una infección sintomática, el esfuerzo debe estar encaminado a aumentar el uso de las vacunas existentes que son altamente efectivas para evitar la enfermedad grave y la muerte.

Material del podcast coronavirus: realidad vs ficción, con el Dr. Elmer Huerta, por CNN

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