La FDA podría considerar la autorización para la vacuna COVID-19 antes de que se completen los ensayos de Fase 3, según se informa, dijo el líder

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“Existe una cosa llamada Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos, un organismo independiente que se asigna a cada ensayo clínico”, dijo Paul Mango, subjefe de personal para políticas del Departamento de Servicios Humanos de Salud de EE. UU., Durante la sesión informativa.

“No tenemos información sobre los datos hasta que DSMB dice que podemos verlos. Pueden regresar y decir: “Esta no es una buena vacuna”. Podrían regresar antes de que tengamos incluso 30.000 personas inscritas y decir “Tenemos suficiente. Esto se ve muy bien “.

Las reacciones adversas a la vacuna también podrían hacer que el DSMB detenga el ensayo.

“Lo que realmente estamos buscando son casos: el número de casos positivos tanto del grupo de placebo como del de la vacuna”, dijo Mango.

“Una vez que llegamos a 150 aproximadamente, estadísticamente eso es significativo independientemente de cuántos inscritos tengamos en la prueba”, agregó.

“Eso puede ser sorprendente para algunos, pero en realidad la cantidad de eventos que tienen que ocurrir … es relativamente pequeña”, agregó el Dr. Robert Redfield, director de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. Durante la llamada.

Preocupaciones por una vacuna “sorpresa de octubre”

A principios de este mes, el presidente Trump dijo que estaba “optimista” de que una vacuna estaría lista alrededor del día de las elecciones el 3 de noviembre.

“Creo que tendremos la vacuna antes de fin de año, ciertamente, pero alrededor de esa fecha, sí. Creo que sí ”, dijo Trump.

A los médicos les ha preocupado que, justo antes del día de las elecciones, el presidente Trump pueda presionar a la FDA para que apruebe una vacuna contra el coronavirus antes de que esté lista como una “sorpresa de octubre” para ganar votos.

“No se puede permitir que esto suceda”, dijo el Dr. Francis Collins a CNN este mes.

Dijo que si Hahn de la FDA aprueba una vacuna basada en evidencia endeble, “él tiene muchas personas a las que tendría que responder”.

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Collins dijo que él sería una de esas personas, al igual que el Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas y miembro del Grupo de Trabajo sobre el Coronavirus de la Casa Blanca.

Collins dijo que él, Fauci y otros “ciertamente harían un gran ruido sobre no apoyar (la vacuna)” si la FDA la aprobara prematuramente, y agregó que la vacuna no puede ser aprobada “sobre la base de otra cosa que no sea la ciencia”.

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